Kožne folne tablete, 100 kom

Aktivni sastojci / sastojci / sastojci

Pripravak sadrži 6,35 mg kalcijevog folinata 5-vode i 5 mg folne kiseline.Sljedeći ekscipijenti također su uključeni: karboksimetil škrob, natrijeva sol, celulozni prah, laktoza 1-voda, magnezijev stearat i prethodno želatinizirani kukuruzni škrob.

Područje primjene

Ovaj lijek pripada skupini protuotrova koji suzbijaju toksičnost kemoterapije.Koristi se za smanjenje ili suzbijanje toksičnosti i učinaka antagonista folne kiseline kao što je metotreksat u kemoterapiji ili predoziranju kod odraslih.Ovaj proces je također poznat kao "spašavanje kalcijevim folinatom".Također se koristi za liječenje stanja nedostatka folne kiseline različitog podrijetla u odraslih i djece u dobi od 4 do 18 godina, koja se ne mogu otkloniti dijetetskim mjerama.

Za ovaj proizvod nije potreban recept.

Važno je diferencijalnom dijagnostikom isključiti nedostatak vitamina B12.Za razliku od liječenja stanja nedostatka folne kiseline, upotreba folne kiseline dovoljna je kada se koristi za suzbijanje toksičnosti antagonista folne kiseline.

Kontraindikacije

Lijek se ne smije koristiti ako ste preosjetljivi (alergični) na kalcijev folinat ili neki drugi sastojak lijeka.Također se ne smije koristiti kod opasne anemije (perniciozne anemije) ili drugih stanja nedostatka vitamina B12.Za liječenje trudnica ili dojilja kalcijevim folinatom i metotreksatom pogledajte kategoriju Trudnoća i dojenje".

Doziranje

Uvijek koristite lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.Doziranje i trajanje primjene ovise o vrsti i dozi liječenja metotreksatom, pojavi simptoma intoksikacije i individualnom izlučivanju metotreksata.Vaš liječnik mora za vas napraviti individualni režim doziranja kojeg se morate točno pridržavati.

Tablete nisu prikladne za bolesnike s gastrointestinalnim smetnjama (gastrointestinalne smetnje, povraćanje).U takvim slučajevima, "spašavanje kalcijevim folinatom" mora se provesti pomoću injekcijske otopine (iv ili im).Obavijestite svog liječnika ako imate gastrointestinalne smetnje ili povraćate.

U pravilu, prvu dozu treba dati IV.ili i.m.Injekciju kalcijevog folinata od 15 mg (6 - 12 mg/m²) potrebno je primijeniti 12 - 24 sata (najkasnije 24 sata) nakon početka infuzije metotreksata.Ista se doza primjenjuje svakih 6 sati tijekom sljedeća 72 sata.Nakon nekoliko parenteralnih doza može se prijeći na oralni oblik.

48 Sati nakon početka infuzije metotreksata potrebno je izmjeriti preostalu razinu metotreksata.Ako su razine rezidualnog metotreksata >0,5 µmol/L, doze kalcijevog folinata treba prilagoditi prema sljedećoj tablici:

Preostala razina metotreksata u krvi 48 sati nakon početka primjene metotreksata: >= 0,5 µmol/l: kalcijev folinat, koji također treba primjenjivati svakih 6 sati tijekom 48 sati ili dok razina metotreksata ne bude niža od 0,05 µmol/l: 15 mg/m².

Preostala razina metotreksata u krvi 48 sati nakon početka primjene metotreksata: >= 1,0 µmol/l: kalcijev folinat, koji također treba primijeniti svakih 6 sati tijekom 48 sati ili dok razina metotreksata ne bude niža od 0,05 µmol/l: 100 mg/m².

Preostala razina metotreksata u krvi 48 sati nakon početka primjene metotreksata: >= 2,0 µmol/l: kalcijev folinat, koji također treba primijeniti svakih 6 sati tijekom 48 sati ili dok razina metotreksata ne bude niža od 0,05 µmol/l: 200 mg/m².

Lijek kao protuotrov za antagoniste folne kiseline trimetreksat, trimetoprim i pirimetamin:

Toksičnost trimetreksata: Za prevenciju, kalcijev folinat treba davati svakodnevno tijekom liječenja trimetreksatom i 72 sata nakon zadnje doze trimetreksata.Kalcijev folinat može se davati oralno, podijeljen u 4 dnevne doze od 20 mg/m² svakih 6 sati dok se ne postigne ukupna dnevna doza od 80 mg/m².

Toksičnost trimetoprima (toksičnost): Nakon prekida uzimanja trimetoprima treba davati kalcijev folinat 3 - 10 mg/dan dok se ne uspostavi normalna krvna slika.

Toksičnost pirimetamina (toksičnost): U slučaju terapije visokim dozama pirimetamina ili produljenog liječenja niskim dozama, potrebno je istodobno primijeniti kalcijev folinat u dozi od 5 do 50 mg/dan, na temelju rezultata krvne slike.

Liječenje nedostatka folne kiseline:

Odrasli: 5 mg (do najviše 15 mg) folinske kiseline dnevno.

Djeca 4 - 11 godina: 250 µg folinske kiseline/kg KG jednom dnevno.

Djeca od 12 do 18 godina: 5 mg (do maksimalno 15 mg) folinske kiseline dnevno.

1 Tableta sadrži 5 mg folinske kiseline.

Ako ste uzeli više nego što biste trebali: Nema izvješća o nuspojavama kod pacijenata koji su primili značajno više od preporučene doze kalcijevog folinata.Međutim, prekomjerne količine kalcijevog folinata mogu poništiti kemoterapijski učinak antagonista folne kiseline.

Ako zaboravite primijeniti lijek: Ako ste uzeli prenisku dozu lijeka ili ste ga potpuno zaboravili primijeniti, obratite se svom liječniku.U svakom slučaju nastavite s izvornim planom liječenja, tj. primijenite ispravnu dozu ovog lijeka u sljedećem predviđenom terminu.

Ako prestanete uzimati lijek: Nemojte prekidati ili prekidati liječenje ovim lijekom bez savjetovanja s liječnikom!

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kako uzimati

Ovaj lijek je za oralnu primjenu.Koristite prema individualnim uputama vašeg liječnika.

Informacije za pacijenta

Prilikom korištenja ovog lijeka potreban je poseban oprez.Kalcijev folinat treba se koristiti s metotreksatom samo pod izravnim nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije za rak.Liječenje kalcijevim folinatom može prikriti opasnu anemiju ili druga stanja nedostatka vitamina B12.

Kod pacijenata s epilepsijom koji se liječe fenobarbitalom, fenitoinom, primidonom i sukcinimidima postoji rizik od povećanja učestalosti napadaja.Kliničko praćenje je potrebno tijekom i nakon primjene kalcijevog folinata.Za daljnje informacije obratite se svom liječniku.

Nema dostupnih studija o učinkovitosti i sigurnosti ovog pripravka u kombinaciji s metotreksatom.Stoga se njegova primjena kod djece u ovoj kombinaciji ne preporučuje.

Za specifične detalje o smanjenju toksičnosti metotreksata, obratite se svom liječniku.Prekomjerne doze kalcijevog folinata moraju se izbjegavati jer mogu smanjiti antitumorsku učinkovitost metotreksata.To je posebno važno kod tumora središnjeg živčanog sustava, gdje se kalcijev folinat nakuplja nakon ponovljenih ciklusa liječenja.

Slučajno predoziranje antagonistom folne kiseline poput metotreksata treba tretirati kao hitno medicinsko stanje.U slučaju slučajnog predoziranja odmah se obratite svom liječniku.

Nema dokaza da kalcijev folinat utječe na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.

Trudnoća

Prije uzimanja/korištenja bilo kojeg lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Trudnoća: Kontrolirane studije na trudnicama s dnevnim dozama do 5 mg folne kiseline nisu pokazale nikakve dokaze o štetnosti za embrion ili fetus.Dodatak folne kiseline može smanjiti rizik od defekata neuralne cijevi.Budući da sigurnost većih doza nije zajamčena, doza veća od 5 mg folne kiseline dnevno kontraindicirana je tijekom trudnoće i dojenja.

Tijekom trudnoće treba pružiti temeljito medicinsko savjetovanje o riziku od štetnih učinaka na dijete povezanih s liječenjem metotreksatom, a liječenje treba započeti samo ako korist nadmašuje rizik za fetus.Metotreksat se ne smije koristiti tijekom trudnoće jer postoje dokazi o riziku od urođenih mana kod ljudi.Kod žena u reproduktivnoj dobi, postojeća trudnoća treba se pouzdano isključiti prije početka liječenja metotreksatom.

Budući da žene ne smiju zatrudnjeti tijekom i najmanje 3 mjeseca nakon liječenja metotreksatom, treba koristiti učinkovitu kontracepciju.

Budući da metotreksat može biti genotoksičan, muškarci i žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i nakon terapije.Ako želite imati djecu, preporučuje se da potražite genetsko savjetovanje, ako je moguće, prije početka terapije.

Dojenje: Nije poznato prelazi li kalcijev folinat u majčino mlijeko.Kalcijev folinat se može koristiti tijekom dojenja ako se to smatra potrebnim u okviru terapijskih indikacija.Dojenje nije dopušteno tijekom liječenja metotreksatom, jer metotreksat prelazi u majčino mlijeko.Ako se kalcijev folinat koristi u kombinaciji s metotreksatom, dojenje se mora prekinuti.

Bilješke

Za informacije o rizicima i nuspojavama pročitajte uputu o lijeku i pitajte svog liječnika ili ljekarnu.

Ostalo

Prije nego što ga prvi put uzmete, provjerite sa svojim liječnikom kako biste bili sigurni da nema nedostatka vitamina B12.